Sporimune 50 mg/ml, 50 ml

NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITEnnDeținătorul autorizației de comercializare: Le Vet Beheer B.V., Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Olanda Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Produlab Pharma B.V., Forellenweg 16, 4941 SJ Raamsdonksveer, Olanda.nnDENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINARnnSporimune 50 mg/ml soluție orală pentru pisici şi câini Ciclosporină.nnINDICAȚIInnPentru tratamentul manifestărilor cronice ale dermatitei atopice la câini. Pentru tratamentul simptomatic al dermatitei alergice cronice la pisici.nnCONTRAINDICAȚIInnNu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Nu se utilizează în cazul câinilor cu vârstă mai mică de șase luni sau cu o greutate corporală mai mică de 2 kg. Nu se utilizează în cazul câinilor cu antecedente de tumori maligne sau tumori maligne cu evoluție progresivă. Nu se vor vaccina cu un vaccin viu în timpul tratamentului sau într-un interval de două săptămâni înainte sau după tratament. Vezi și secțiunea „Atenționare (atenționări) specială (speciale)”. Nu se utilizează pentru pisici infectate cu FeLV sau FIV.nnREACȚII ADVERSEnnCâini:nnS-au observat foarte frecvent tulburări gastro-intestinale cum ar fi voma, fecale mucoide sau moi și diaree. Efectele sunt ușoare și tranzitorii și în general nu necesită întreruperea tratamentului. Pot fi observate mai puțin frecvent și alte efecte adverse: letargie sau hiperactivitate, anorexie, hiperplazie gingivală ușoară spre moderată, leziuni ale pielii cum ar fi leziuni verucoase sau modificări ale blănii, pavilioanele urechilor roșii și umflate, slăbiciune musculară sau crampe musculare. În general aceste efecte dispar după încetarea tratamentului. Diabetul zaharat s-a observat în cazuri foarte rare, în special la câinii din rasa West Highland White Terrier.nnPisici:nnÎn 2 studii clinice cu 98 de pisici tratate cu ciclosporină, au fost observate următoarele efecte adverse: Foarte frecvente: tulburări gastrointestinale, cum ar fi voma şi diareea. Acestea au fost în general uşoare şi trecătoare şi nu au necesitat întreruperea tratamentului. Frecvente: letargie, anorexie, hipersalivație, scădere în greutate şi limfopenie. Aceste efecte se remit în general spontan după ce tratamentul este oprit sau după o reducere a frecvenței de administrare a dozei. În ceea ce privește tumorile maligne a se vedea secțiunile „Contraindicații” și „Precauții speciale pentru utilizare”. Efectele adverse pot fi severe de la caz la caz. Dacă observați reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informați medicul veterinar.nnnFrecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție:nnFoarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament);nFrecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate);nMai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate);nRare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate);nFoarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).nnPRECAUȚII SPECIALE PENTRU DEPOZITAREnnA nu se refrigera.nA se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.nA nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe cutie, după abrevierea „EXP”. Data expirării se referă la ultima zi din acea lună.nData expirării după prima deschidere a flaconului: 6 luni.nA nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.nProdusul conține materii grase organice, care pot deveni solide la temperaturi mai mici. Poate apărea turbiditate sau o formă gelatinoasă la temperaturi sub 15°C care este însă reversibilă la temperaturi de până la 25°C. Cu toate acestea nu sunt afectate nici dozarea, nici eficacitatea și siguranța produsului.nnATENȚIONĂRI SPECIALE, DUPĂ CAZnPrecauții speciale pentru fiecare specie ţintă:nnLa inițierea terapiei cu ciclosporină, trebuie să se ia în considerare utilizarea altor măsuri şi/sau tratamente pentru controlul pruritului moderat până la sever.nnPrecauții speciale pentru utilizare la animale:nnSemnele clinice de dermatită atopică la câini şi dermatită alergică la pisici, ca prurit și inflamarea pielii, nu sunt specifice acestei boli. Alte cauze de dermatită, cum ar fi infestări ectoparazitare, alte alergii care produc semne dermatologice (ex: dermatită alergică la purici sau alergii alimentare) sau infecţii bacteriene şi fungice trebuie evaluate şi eliminate acolo unde este posibil.nSe recomandă tratarea infestărilor cu purici înainte şi în timpul tratamentului dermatitei atopice şi alergice. O examinare clinică completă este recomandată înainte de începerea tratamentului.nOrice infecţii trebuie tratate în mod adecvat înainte de inițierea tratamentului. În cazul infecțiilor apărute în timpul tratamentului nu este necesară oprirea administrării medicamentului, cu excepţia cazului în care infecția este severă.nA se acorda o atenţie deosebită la vaccinare. Tratamentul cu produsul medicinal veterinar poate interfera cu eficacitatea vaccinării. În cazul vaccinurilor inactivate, nu este recomandată vaccinarea în timpul tratamentului sau într-un interval de două săptămâni înainte sau după administrarea produsului. Pentru vaccinurile vii a se vedea şi secțiunea „Contraindicații”.nNu se recomandă administrarea simultană cu alte imunosupresoare. La animalele de laborator, ciclosporina poate să afecteze nivelul circulant de insulină şi să provoace o creştere a glicemiei. În prezența semnelor sugestive de diabet zaharat, efectul tratamentului asupra glicemiei trebuie monitorizat. Dacă se observă semne de diabet zaharat după utilizarea produsului, de ex. poliurie sau polidipsie, doza trebuie să fie scăzută treptat sau administrarea trebuie întreruptă şi trebuie să se solicite asistenţă veterinară.nNu se recomandă utilizarea ciclosporinei la animalele diabetice. Deşi ciclosporina nu induce tumori, aceasta inhibă limfocitele T şi prin urmare tratamentul cu ciclosporină poate duce la o creştere a incidenței semnelor clinice de malignizare ca rezultat al scăderii răspunsului antitumoral imun. Riscul potenţial crescut de progresie tumorală trebuie să fie evaluat în raport cu beneficiul clinic. Dacă se observă limfadenopatie la animalele tratate cu ciclosporină, se recomandă investigații clinice suplimentare şi întreruperea tratamentului, acolo unde este necesar.nnCâini:nnMonitorizați îndeaproape nivelul creatininei la câinii cu insuficiență renală severă.nnPisici:nnDermatita alergică la pisici poate avea diverse manifestări, inclusiv plăci eozinofilice, excoriere la nivelul capului şi gâtului, alopecie simetrică şi/sau dermatită miliară. Starea sistemului imunitar al pisicilor infectate cu FeLV şi FIV trebuie evaluată înainte de începerea tratamentului. Pisicile seronegative pentru T. gondii pot prezenta un risc de dezvoltare a toxoplasmozei clinice dacă sunt infectate în timp ce urmează tratamentul. În cazuri rare, acest lucru poate fi fatal. Expunerea potenţială a pisicilor seronegative sau a pisicilor suspectate ca fiind seronegative la Toxoplasma trebuie prin urmare minimizată (de ex. cazarea în spații închise, evitarea cărnii crude sau mâncatului din gunoi). Într-un studiu de laborator controlat, s-a arătat că ciclosporina nu creşte diseminarea oocitelor T. gondii. În cazurile de toxoplasmoză clinică sau alte boli sistemice grave, întrerupeți tratamentul cu ciclosporină şi inițiați terapia adecvată. Studiile clinice la pisici au arătat că scăderea apetitului şi scăderea în greutate pot apărea în timpul tratamentului cu ciclosporină. Se recomandă monitorizarea greutății corporale. Scăderea semnificativă a greutății corporale poate duce la lipidoză hepatică. Dacă în timpul tratamentului apare o scădere în greutate progresivă şi persistentă, se recomandă întreruperea tratamentului până la identificarea cauzei. Eficacitatea şi siguranța ciclosporinei nu au fost evaluate la pisici mai mici de 6 luni şi nici la pisici cu greutatea mai mică de 2,3 kg.nnPrecauții speciale care vor fi luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:nnIngestia accidentală a acestui produs poate duce la greață și/sau vărsături. Pentru a evita ingestia accidentală, produsul nu trebuie lăsat la îndemâna copiilor în timpul utilizării şi păstrării. Nu lăsați seringa umplută nesupravegheată în prezența copiilor. Orice cantitate de hrană pentru pisici amestecată cu medicament și neconsumată trebuie aruncată imediat, iar recipientul trebuie spălat bine. În caz de ingestie accidentală, în special de către un copil, solicitați imediat sfatul medicului şi prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta. Ciclosporina poate provoca reacții de hipersensibilitate (alergice). Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la ciclosporină trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.