Sporimune 50 mg/ml, 25 ml

Sporimune 50 mg/ml, 25 ml este o soluție orală pentru câini ce contine ciclosporină, pentru tratamentul manifestărilor cronice ale dermatitei atopice la câini.1 ml contine:Substanțe active:nnCiclosporină 50 mgnExcipienți:nEtanol anhidru 100 mgnAcetat de alfa-tocoferol 1,00 mgnnINDICAȚIE: Pentru tratamentul manifestărilor cronice ale dermatitei atopice la câini.nCONTRAINDICAȚII:nnNu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.nNu se utilizează în cazul câinilor cu vârstă mai mică de șase luni sau cu o greutate corporală mai mică de 2 kg.nNu se utilizează în cazul câinilor cu antecedente de tumori maligne sau tumori maligne cu evoluție progresivă.nNu se vor vaccina cu un vaccin viu în timpul tratamentului sau într-un interval de două săptămâni înainte sau după tratament.nVezi și secțiunea 12 (atenționări speciale).nnREACȚII ADVERSE:nnApariția reacțiilor adverse este mai puțin frecventă. Efectele adverse cele mai frecvent observate sunt tulburări gastro-intestinale cum ar fi vărsături, fecale mucoide sau moi și diaree. Efectele sunt ușoare și tranzitorii și în general nu necesită întreruperea tratamentului.nPot fi observate și alte efecte adverse mai puțin frecvente: letargie sau hiperactivitate, anorexie, hiperplazie gingivală ușoară spre moderată, leziuni ale pielii cum ar fi leziuni verucoase sau modificări ale blănii, pavilioanele urechilor roșii și umflate, slăbiciune musculară sau crampe musculare. În general aceste efecte dispar după încetarea tratamentului.nDacă observați reacții grave sau alte efecte care nu sunt menționate în acest prospect, vă rugăm informați medicul veterinar.nnSPECII ȚINTĂ: Câini.nADMINISTRARE:nnPentru administrare orală.nDoza medie recomandată de ciclosporină este de 5 mg per kg greutate corporală (1 ml soluție orală pentru 10 kg greutate corporală).nProdusul se va administra zilnic până se va observa o îmbunătățire clinică satisfăcătoare. Rezultatele vor fi vizibile în decurs de 4 săptămâni. În cazul în care nu se obține niciun efect în decursul primelor 8 săptămâni, tratamentul trebuie oprit.nDupă ce semnele clinice ale dermatitei atopice sunt combătute în mod satisfăcător, preparatul poate fi administrat la două zile ca o doză de întreținere. Medicul veterinar trebuie să efectueze o evaluare clinică la intervale de timp regulate și să adapteze frecvența de administrare la răspunsul clinic obținut, în unele cazuri în care semnele clinice sunt combătute cu o administrare o dată la două zile, medicul veterinar poate decide administrarea produsului medicinal veterinar la fiecare 3 sau 4 zile.nTratamentele adjuvante (de exemplu, șampoane medicinale, acizi grași), pot fi luate în considerare înainte de reducerea intervalului de administrare.nTratamentul poate fi oprit în momentul în care semnele clinice sunt controlate. În cazul reapariției semnelor clinice, tratamentul trebuie reluat cu dozare zilnică, și în anumite cazuri, pot fi necesare cure repetate de tratament.nnRECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ:nnProdusul medicinal veterinar trebuie administrat cu cel puțin 2 ore înainte sau după hrănire.nProdusul trebuie administrat pe cale orală cu ajutorul unei seringi dozatoare (1 ml soluție orală conține 50 mg ciclosporină) și eliberând întreaga doză.nLa prima utilizare: înlocuiți capacul filetat original cu capacul filetat livrat separat. Umpleți seringa trăgând pistonul până ajunge la gradația corespunzătoare greutății corporale a câinelui.nnTIMP DE AȘTEPTARE: Nu este cazul.nPRECAUȚII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE:nnA nu se congela.nA se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.nA nu se utiliza după data de expirare menționată pe cutie. Data de expirare este scrisă pe cutie, după abrevierea „EXP.”nData expirării după prima deschidere a ambalajului primar: 3 luni.nA nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.nProdusul conține materii grase naturale, care pot deveni solide la temperaturi mai mici. Poate apărea turbiditate sau o formațiune gelatinoasă la temperaturi sub 15°C care este însă reversibilă la temperaturi de până la 25°C. Cu toate acestea dozarea, eficacitatea și siguranța produsului nu sunt afectate.nnATENȚIONĂRI SPECIALE:Precauții speciale pentru utilizare la animale:nnSemnele clinice ca prurit și inflamarea pielii nu sunt specifice dermatitei atopice, prin urmare alte cauze de dermatită cum ar fi infestări ectoparazite, alte alergii care produc semne dermatologice (ex: dermatită alergică la purici sau alergii alimentare) sau infecții bacteriene și fungice ar trebui eliminate înainte de începerea tratamentului. Se recomandă tratarea infestărilor cu purici înainte și în timpul tratamentului dermatitei atopice.nSe recomandă eliminarea infecțiilor bacteriene și fungice înainte de administrarea medicamentului de uz veterinar.nCu toate acestea, în cazul infecțiilor apărute în timpul tratamentului nu este necesară oprirea administrării medicamentului, cu excepția cazului în care infecția este severă.nO examinare clinică completă este recomandată înainte de începerea tratamentului. La nivel celular ciclosporina inhibă limfocitele-T și deși nu induce tumori aceasta poate influența evoluția tumorii în sensul apariției semnelor clinice de malignizare.nLimfoadenopatia observată în tratamentul cu ciclosporină trebuie monitorizată periodic.nLa animalele de laborator, ciclosporina poate să afecteze nivelul circulant de insulină și să provoace o creștere a glicemiei. În prezența semnelor sugestive de diabet zaharat, efectul tratamentului asupra glicemiei trebuie monitorizat. Utilizarea ciclosporinei nu este recomandată în cazul câinilor care suferă de diabet.nMonitorizați îndeaproape nivelul creatininei la câinii cu insuficiență renală severă.nA se acorda o atenție deosebită la vaccinare. Tratamentul cu produsul medicinal veterinar poate interfera cu eficacitatea vaccinării. În cazul vaccinurilor inactivate, nu este recomandată vaccinarea în timpul tratamentului sau într-un interval de două săptămâni înainte sau după administrarea produsului. Pentru vaccinurile vii a se vedea și secțiunea 5 „Contraindicații”.nNu se recomandă administrarea simultană cu alte imunosupresoare.nnPrecauții pentru operator: Spălați mâinile după administrare.nnÎn caz de ingestie accidentală a produsului solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.nPersoanele cu hipersensibilitate cunoscută la ciclosporină trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.nEvitați contactul cu ochii. În cazul în care produsul a intrat în contact cu ochii clătiți bine cu apă curată.nnUtilizare în perioada de gestație sau lactație:nnLa animalele de laborator, la dozele care induc toxicitatea maternă (șobolani, la 30 mg / kg greutate corporală și iepuri la 100 mg / kg greutate corporală), ciclosporina a fost embriotoxică și fetotoxică fapt indicat de asemenea de creșterea mortalității pre- și post-natale cât și scăderea greutății la naștere împreună cu întârzierea dezvoltării scheletice. În dozele maxim tolerate (la șobolani până la 17 mg / kg greutate corporală și la iepuri până la 30 mg / kg greutate corporală), ciclosporina nu a cauzat efecte embrioletale sau teratogene. Siguranța produsului medicinal nu a fost studiată în cazul câinilor masculi de reproducție sau la femele gestante sau în lactație. În absența unor astfel de studii, se recomandă utilizarea produsului la câinii de reproducție numai după o evaluare risc/beneficiu de către medicul veterinar.nCiclosporina traversează placenta și este eliminată prin lapte. Din această cauză, nu este recomandată tratarea femelelor în lactație.nnInteracțiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune:nnDiferite substanțe sunt cunoscute ca inductoare competitive sau induc enzime implicate în metabolizarca ciclosporinei, în special ale citocromului P450 (CYP 3A 4). În anumite cazuri clinice justificate o ajustare a dozei de produs medicinal veterinar poate fi necesară.nKetoconazol la 5-10 mg/kg, este cunoscut pentru creșterea concentrației sanguine a ciclosporinei la câini de până la cinci ori, aspect considerat a fi relevant din punct de vedere clinic. În timpul utilizării concomitente de ketoconazol și ciclosporină medicul veterinar trebuie să aibă în vedere ca măsură practică dublarea perioadei de tratament în cazul în care câinelui îi este administrat un tratament zilnic.nMacrolidele cum ar fi eritromicina pot crește valorile plasmatice de ciclosporină până la de două ori. Anumiți inductori ai citocromului P450, anticonvulsivante și antibiotice (de exemplu trimetoprim / sulfadimidina) pot reduce concentrația plasmatică a ciclosporinei.nCiclosporina este un substrat și un inhibitor al transportorului glicoproteinei P MDR1. Prin urmare, administrarea concomitentă de ciclosporină cu subtraturi ale glicoproteinei-P, cum ar fi lactone macrociclice (de exemplu ivermectina și milbemicina) poate scădea efluxul acestor medicamente de la celulele barierei  hematoencefalice, cu rezultate potențiale în semne de toxicitate ale sistemului nervos central.nCiclosporina poate crește nefrotoxicitatea la antibioticele aminoglicozide și trimetoprimului. Nu este recomandată utilizarea concomitentă a ciclosporinei cu aceste substanțe active.nTrebuie acordată o atenție deosebită la vaccinare (vezi secțiunea 5 „Contraindicații”).nnIncompatibilități: În absența studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidot):nnDupă administrarea unei doze de până la 5 ori față de cea recomandată, nu au fost semnalate efecte secundare altele decât cele observate sub tratamentul recomandat la câini cu o singură doză orală. Pe lângă efectele observate la doza recomandată, au mai fost observate și următoarele efecte adverse în urma supradozării timp de 3 luni sau mai mult, supradozare cu o doză de 4 ori mai mare decât media recomandată: zone hiperkeratotice mai ales pe pavilioanele urechilor, leziuni dure la nivelul tălpilor, pierderea în greutate sau creșterea nesemnificativă în greutate, hipertricoza, creșterea ratei de sedimentare a eritrocitelor, scăderea valorii de eozinofile. Frecvența și severitatea acestor efecte depind de doză.nNu există un antidot specific, în caz de supradozaj câinele trebuie tratat simptomatic. Efectele sunt reversibile în termen de 2 luni de la întreruperea tratamentului.nnPRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEȘEURILOR, DUPĂ CAZ: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deșeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerințele locale.ALTE INFORMAȚII: Flacoan din sticlă maro (tip III) închis cu un capac cu filet din PP cu încrustații de teflon. Un flacon și un set de dozare (compus dintr-un capac cu filet din HDPE și o seringă din PP pentru dozare de 5 ml) ambalate într-o cutie de carton.